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Détails du poste : Assistant Documents Réglementaires / Regulatory Documents Assis

Localisation: Montréal, Quebec

Description :


Nous recrutons un Assistant, Documents Réglementaires!

L’Assistant, Documents Réglementaires est responsable de mettre en place et maintenir le dossier principal de l'essai (DPE) du promoteur (électronique ou papier), et procédera à la révision des documents essentiels afin de s’assurer qu’ils sont précis et qu’ils rencontrent les exigences relatives à la qualité selon les normes ICH-GCP. L’Assistant, Documents Réglementaires est également responsable de la mise en place des dossiers d’étude de l’investigateur.

RESPONSABILITÉS

L’Assistant, documents réglementaires:
  • Collabore avec l’Assistant de Projet pour développer la liste des documents attendus dans le DPE.
  • Participe au développement de la structure du DPE.
  • Participe au développement du plan de gestion du DPE électronique (eDPE).
  • Classe ou importe les documents dans le DPE.
  • Révise les documents essentiels dans le DPE afin de s’assurer qu’ils sont précis et qu’ils rencontrent les exigences relatives à la qualité.
  • Selon le cas, assigne les métadonnées dans le eDPE ou maintien à jour les fichiers de suivi pour le DPE papier.
  • Mets en place les revues de qualité de l’eDPE et adresse les observations.
  • Collabore avec l’équipe de projet pour résoudre les problèmes identifiés lors du téléchargement des documents électroniques dans l'eDPE.
  • Assure la révision des documents réglementaires provenant des sites cliniques afin de s’assurer que ceux-ci respectent la réglementation et les normes internes (SOPs);
  • Assemble et achemine le dossier d’étude de l’investigateur aux sites cliniques;
  • Peut aider les gestionnaires et les assistants de projet pour la création et la mise à jour d’outils de suivi et la gestion du matériel d’étude.
  •  Peut aider à la préparation des envois de matériel d’étude aux sites cliniques.Peut assurer un support interne aux Associés en recherche clinique (CRAs).
    Effectue différentes tâches administratives requises pour le département.
  •  L'employé peut être affecté à d'autres responsabilités qui ne correspondent pas à la description précédente, s'il possède l'expérience requise, est qualifié et / ou a reçu une formation adéquate.


PROFILE

  • Diplôme d’études collégiales;
  • Connaissance de base des opérations de recherche clinique, des ICH, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la réglementation applicable;
  • Expérience dans un contexte de biotechnologie, de pharmaceutiques ou dans un environnement CRO;
  • Bilingue en anglais et en français (intermédiaire);
  • Compétences informatiques incluant connaissance de la suite Microsoft Office : Word et Excel;
  • Capacité à gérer plusieurs dossiers;
  • Reconnu pour son attention aux détails et précision dans le travail;
  • Respect des échéanciers, des attentes, des priorités et des objectifs établis;
  • Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche.

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie comptant aujourd’hui plus de 150 employés. Depuis ses débuts en 1999, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord.

Nous vous remercions de votre candidature et veuillez prendre note que seules les personnes retenues pour l'entrevue seront contactées.

Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail pour le Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.



We're hiring a Regulatory Documents Assistant!

The Regulatory Documents Assistant will establish and maintain the Sponsor electronic or paper Trial Master File (TMF) throughout the life of the trial, and will perform record review of essential documents for accuracy and quality according to ICH-GCP. The Regulatory Documents Assistant is also responsible for the set-up of the Investigator’s Study File (ISF) binders.

RESPONSABILITIES

The Regulatory Documents Assistant:
  • Collaborates with the Project Assistant to develop the list of expected documents in the TMF. 
  • Participates in the development of the TMF structure.
  • Participates in the development of the electronic TMF (eTMF) Management Plan.
  • Files or imports documents in the TMF.
  • Performs record review of essential documents for accuracy and quality in the TMF.
  • As applicable, assigns metadata in the eTMF or maintains trackers for the paper TMF.
  • Sets up the conduct of eTMF quality reviews and addresses quality review findings.
  • Works with the study team to resolve issues identified during electronic document uploads into the eTMF.
  • Receives and reviews regulatory documents from investigative sites for accuracy and compliance with company SOPs and regulations.
  • Assembles and ships the Investigator’s Study File (ISF) to investigative sites.
  • May assist project Managers and assistants with the creation and maintenance of tracking tools and study material.
  • May assist with preparing shipments of study supplies to clinical sites.
  • May serve as in-house contact to support Clinical Research Associates (CRAs).
  • Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the projects and the needs of the project teams.
  • Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

PROFILE

  • College degree;
  • Basic knowledge of clinical trial operations, ICH /GCP Guidelines and other applicable regulatory requirements;
  • Experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry;
  • Bilingual French and English (intermediate);
  • Computer skills including proficiency in the use of Microsoft Word and Excel;
  • Ability to prioritize different assignments;
  • Attention to detail and accuracy in work;
  • Respect established timelines, expectations, priorities and objectives;
  • Versatile and comfortable in a multitasking environment.

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 1999, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America.

We thank you for your application and please note that only those selected for an interview will be contacted.

Innovaderm only accepts applicants with a work permit for Canada.


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